شركت هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي قبل از اقدام به خريد و واردات لوازم پزشكي مدنظر خود بايد حتماً از اداره كل نظارت بر تجهيزات پزشكي مجوز واردات كالاي پزشكي مورد نظر را دريافت كنند و بايد اطلاعات مورد نياز و مدارك و مربوطه را در سامانه ورود كالا و ترخيص اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت نمايند، در غير اين صورت حق وارد كردن وسيله مذكور را ندارند زيرا واردات تجهيزات پزشكي مشمول قانون اجباري اخذ مجوز از اداره كل تجهيزات پزشكي است.
 در صورت موافقت اداره كل تجهيزات پزشكي، وارد كننده مي تواند حتي بدون داشتن نمايندگي، اقدام به واردات تجهيزات پزشكي نمايد . لازم به ذكر است تنها شركت هاي ثبت شده در اداره كل تجهيزات پزشكي مي توانند متقاضي واردات تجهيزات پزشكي باشند .

نكته: آدرس سامانه سيستم ورود، ترخيص و توزيع كالاي پزشكي اداره كل تجهيزات پزشكي :

 http://import.imed.fda.gov.ir/Additionals/Reg_Report.aspx

ترخيص كالاي پزشكي ,يكي از مهم‌ترين اولويت‌هاي وزارت بهداشت جهت صدور مجوز واردات تجهيزات پزشكي اين است كه آن كالاي مورد نظر جهت واردات، در خود كشور سازنده نيز به فروش رسيده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهي آن به رويت اداره كل تجهيزات پزشكي كشور برسد و يا آن كالاي پزشكي سابقه فروش در اروپاي غربي يا آمريكا را داشته باشد كه اين مسئله نيز با ارائه گواهي EG براي بازار اروپا و گواهيFDA براي بازار آمريكا توسط شركت وارد كننده قابل اثبات خواهد بود.
 اداره كل نظارت بر تجهيزات پزشكي قبل از صدور مجوز واردات لوازم پزشكي ملزم به بررسي مشخصات تجهيزات مورد نظر و تاييد صلاحيت شركت وارد كننده تجهيزات پزشكي است.
 اگر شركت وارد كننده موفق به دريافت مجوز واردات تجهيزات پزشكي شود مي تواند اقدام به خريد تجهيزات پزشكي از كشور مبدا و انتقال آنها به نزديك ترين گمركات كشور كند.

لازم به ذكر است كه ترخيص كالاي پزشكي از تمام گمركات كشور امكان پذير نيست زيرا ترخيص كالاي پزشكي فقط در تعدادي از گمرك هاي كشور انجام مي شود.

از جمله گمركاتي كه در آنها امكان ترخيص كالاي پزشكي وجود دارد، مي توان به گمرك شهيد رجايي بندر عباس، گمرك فرودگاه امام خميني، گمرك خرمشهر، گمرك بندر امام خميني، گمرك آبادان، گمرك اروميه و گمرك سهلان اشاره كرد. بنابراين اگر ترخيص كالاي پزشكي درگمركي كه محموله تجهيزات پزشكي در آن تخليه شده است؛ انجام نگيرد بايد محموله به يكي از گمركات نامبرده منتقل شو تا مراحل ترخيص كالاي پزشكي در آنجا صورت گرفته و آن كالا در آنجا ترخيص شود.
 پس از انتقال محموله به گمرك مورد نظر جهت انجام امور ترخيص، وارد كننده بايد با ارائه مجوز خود نسبت به واردات تجهيزات پزشكي و همچنين ارائه اسناد خريد كالاي پزشكي خود مانند پيش فاكتور، گواهي مبدا، ترخيصيه، بارنامه، ثبت سفارش، گواهي بازرسي، بيمه نامه، پكينگ ليست و… به گمرك مورد نظر، جهت ترخيص كالاي پزشكي از گمرك اقدام كند تا پس از طي فرآيند اداري و پرداخت حقوق گمركي و طي ديگر مراحل گمركي، اجازه خروج محموله خود از گمرك را دريافت كند.

شايان ذكر است كه طبق قوانين جمهوري اسلامي ايران، واردات تجهيزات پزشكي دست دوم كاملا ممنوع است يعني تجهيزات پزشكي مستعمل در رديف كالاهاي ممنوع الورود قرار دارند اما اگر كالا نوسازي باشد احتمال صدور مجوز براي ورود آن وجود دارد.

برخي از مواد مندرج در آئين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكي:

ماده 3: مديران عامل، مسئولين فني، دارندگان كارت بازرگاني و پروانه كسب واحدهاي صنفي فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري كشور در خصوص فعاليت مؤظفند نسبت به ارائه مدارك لازم حسب مورد در خصوص ثبت شركت ، مجوز نمايندگي از شركت هاي داخلي و خارجي، اساسنامه، پروانه كسب و هرگونه مدارك و مستندات قانوني لازم باتوجه به دستورالعملهاي ابلاغي به سازمان يا اداره كل اقدام نمايند.

ماده 14: اشخاص حقيقي يا حقوقي مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايند.

ماده 50: واردكننده به منظور تكميل مدارك شناسنامه، ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و پروانه فعاليت مكلف به ارائه مدارك و مستندات لازم به اداره كل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي مي باشد.

ماده 59: واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي به داخل كشور از طريق مبادي گمركي تخصّصي اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكي وارداتي منوط به تقديم مدارك و مستندات قانوني لازم به اداره كل و اخذ مجوز مي باشد.

دانلود فايل pdf آئين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكي

ترخيص كالاي پزشكي يكي ديگر از خدمات شركت بازرگاني تلاش و توسعه در راستاي خدمات گمركي و ترخيص كالا مي باشد.
 در صورتي كه نياز به ترخيص تجهيزات پزشكي داريد مي توانيد اين امر را با گروه تخصصي ترخيص كالا تلاش و توسعه كه يكي از شركت هاي پيشرو در زمينه ترخيص كالا از گمرك مي باشد در ميان بگذاريد.
 بازرگاني تلاش و توسعه آماده است از تا ترخيص كالاي پزشكي شما را به بهترين نحو ممكن و با اطمينان و سرعت بالا انجام دهد.

از جمله تجهيزات پزشكي كه توسط شركت بازرگاني تلاش و توسعه از گمرك ترخيص مي شوند:

** ترخيص تجهيزات دندانپزشكي
** ترخيص لوازم داروخانه اي
** ترخيص تجهيزات اتاق عمل
** ترخيص مكمل هاي ورزشي
** ترخيص دستگاه هاي فيزيوتراپي
** ترخيص دستگاه ها و لوازم عمومي پزشكي
** ترخيص دستگاه هاي قلب و عروق
** ترخيص دستگاه مربوط به نوزاد و اطفال
** ترخيص دستگاه هاي جراحي عمومي
** ترخيص لوازم داروخانه اي
** ترخيص دستگاه هاي مربوط به پوست و مو و زيبايي
** ترخيص دستگاه هاي ارتوپدي
** ترخيص دستگاه راديوتراپي
** ترخيص دستگاه هاي تصوير برداري
** ترخيص تجهيزات آزمايشگاهي
** ترخيص دستگاه هاي تصوير برداري دندانپزشكي
 ** ترخيص تجهيزات بيمارستاني